为加强业界对细胞和基因治疗产品研发的理解，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，5月24日，由药审中心指导，药品长三角分中心主办，高研院承办的“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则”主题线上培训会成功举办。来自药品监管机构、制药企业和研发机构共6000余人参加培训。

       此次培训由药审中心生物制品临床部部长高晨燕、副部长鲁爽以及黄云虹、高建超、刘晓、赵晨阳、刘妍彤等5位资深审评员，围绕《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》等进行了详细解读。各位专家还就企业在研发过程中遇到的难点及相关问题进行了有针对性的解答。



       近年来，细胞治疗和基因编辑等技术蓬勃发展，其中长三角区域内相关产业发展相对集中，从事细胞与基因治疗产品的研发企业和开展临床试验的数量占全国的50%以上。下一步，药审中心将推进监管科学研究，加快制订细胞基因治疗指导原则，积极服务细胞和基因治疗产业高质量发展。

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