国家医薬品局医薬品登録司と薬品審評センターの指導の元で、国家医薬品局薬品審査評価検査長江デルタサブセンターが主催した「漢方薬登録管理専門規定」に関するトレーニングは5月29日から30日にかけて上海で成功裏に開催され。今回のトレーニングには、漢方薬製造企業、漢方薬研究開発機関、科学研究院及び監督管理機関から合計1300人以上が申し入れて、参加した。

今回の研修では、医薬品登録司副司長王海南作「漢方薬登録管理専門規定」政策解読、南方医科大学陳平雁教授作「人用経験に基づく漢方薬複方製剤の新薬臨床研究開発技術指導原則」解読、薬審中心漢方薬相関審査部門部長及び審査員の古代古典漢方薬複方製剤の薬学及び薬理毒理研究技術要求、同名の同処方薬と改良型新薬の研究開発技術の要求、漢方薬の研究開発と登録における人用経験の応用及び新しいツールと新しい方法の人用経験の収集整理における応用などの結合例について深く解析し、そして企業が研究開発過程で出会った難問の現場に対して解答した。参加した代表は次から次へと、今回の訓練内容は充実していて、解読が行き届いていて、収穫がいっぱいです。

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