2023-05-31
細胞及び遺伝子治療製品臨床研究開発技術指導原則オンライン研修を成功裏に開催
5月24日に、薬品審査センターの指導の元で、薬品長江デルタサブセンターが主催し、高級研修学院が運営する「細胞及び遺伝子治療製品臨床研究開発技術指導原則」をテーマにオンライン研修会が成功的に開催された。薬品監督管理機関、製薬企業と研究開発機関から6000人以上が研修会に参加した。
今回の研修は、薬審中心生物製品臨床部部長の高晨燕、副部長の魯爽及び黄雲虹、高建超、劉暁、趙晨陽、劉妍彤の5人のベテラン審査員が、『免疫細胞治療製品臨床試験技術指導原則（試行）』、『嵌合抗原受容体T細胞（CAR-T）治療製品の上場申請臨床リスク管理計画技術指導原則』などをめぐって詳細に解読した。専門家の皆さんは、企業が研究開発中に直面した難点や関連問題についても的確に答えています。
近年、細胞治療や遺伝子編集などの技術が盛んに発展しており、その中で長江デルタ地域内の関連産業の発展は相対的に集中しており、細胞と遺伝子治療製品の研究開発に従事する企業と臨床試験を展開する数は全国の50%以上を占めている。次のステップでは、薬審センターは監督管理科学研究を推進し、細胞遺伝子治療の指導原則の制定を加速し、細胞と遺伝子治療産業の高品質な発展に積極的にサービスする。
ネット文章を抜粋して転載
https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/25775636cc283af3989f3cef36a93cad